KONTAMINÁCIA ČASTICAMI: ČASTICE NEVIDITEĽNÉ VOĽNÝM OKOM

KONTAMINÁCIA ČASTICAMI: ČASTICE NEVIDITEĽNÉ VOĽNÝM OKOM

Injekcie a intravenózne infúzie môžu kontaminovať neúmyselne prítomné cudzorodé, pohyblivé nerozpustené častice. Cudzorodými časticami nie sú bubliny plynu.

Typy liekov, pri ktorých sa táto skúška vyžaduje, a uplatňované požiadavky sa uvádzajú
v príslušnom článku.

Používa sa vhodný prístroj, ktorý pracuje na princípe blokády svetla, čo umožňuje automatické určenie veľkosti častíc a počet častíc podľa ich veľkosti.

Prístroj sa kalibruje s použitím disperzie guľatých častíc CRS známej veľkosti od 10 µm do 25 µm. Tieto referenčné častice sú dispergované vo vode bez častíc R. Treba zabrániť zhlukovaniu častíc pri dispergovaní.

VŠEOBECNÉ OPATRENIA

Skúša sa za podmienok zabraňujúcich znečisteniu cudzími časticami, najčastejšie v boxe
s laminárnym prúdením vzduchu.

Použité filtračné zariadenie a sklenené nádoby s výnimkou membránových filtrov sa veľmi dôkladne premyjú horúcim detergentným roztokom a vypláchnu sa veľkým množstvom vody R, aby sa odstránili všetky stopy detergentu. Tesne pred použitím sa celé zariadenie opláchne vodou bez častíc R.

Treba zabrániť, aby sa do skúšaného lieku vniesli vzduchové bubliny, najmä vtedy, ak sa podiely lieku prenášajú do nádoby, v ktorej sa liek skúša.

Aby sa dokázalo, že okolité prostredie je vhodné na skúšku, že sklenené nádoby boli riadne vyčistené a že použitá voda je bez cudzorodých častíc, urobí sa táto skúška: určia sa nežiaduce častice v piatich vzorkách vody bez častíc R, každá po 5 ml, podľa metódy opísanej ďalej. Ak počet častíc s veľkosťou 10 µm alebo väčších presahuje 25 z celkového objemu spojených
25 ml, opatrenia urobené pre skúšku nie sú dostatočné. Prípravné postupy sa musia opakovať dovtedy, kým prostredie, sklo a voda nie sú vhodné na skúšku.

POSTUP

Obsah vzorky sa mieša pomalým prevrátením nádobky postupne 25-krát. Ak treba, opatrne sa odstráni tesniaci uzáver. Vonkajší povrch otvoru nádobky sa vyčistí prúdom vody bez častíc R a uzáver sa odstráni tak, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii obsahu. Vzduchové bubliny sa vylúčia 2-minútovým státím vzorky.

Odoberú sa štyri vzorky, každá najmenej po 5 ml a spočítajú sa častice s veľkosťou 10 µm
a 25 µm alebo väčšie. Výsledok prvej vzorky sa neberie do úvahy a vypočíta sa priemerný počet častíc skúšaného lieku.

VYHODNOTENIE

Kritériá skúšky A, skúšky B alebo skúšky C sa aplikujú na príslušnú liekovú formu, ako sa predpisuje v článku.

Skúška A

Infúzne roztoky a injekčné roztoky v obaloch s nominálnym obsahom vyšším ako 100 ml.

Produkt vyhovuje skúške, ak priemerný počet častíc s veľkosťou 10 µm a viac, prítomných v skúšaných jednotkách, nie je väčší ako 25 na mililiter a počet častíc s veľkosťou 25 µm a viac neprekročí 3 na mililiter.

Skúška B

Infúzne roztoky a injekčné roztoky v obaloch s nominálnym obsahom 100 ml a menej.

Produkt vyhovuje skúške, ak priemerný počet častíc s veľkosťou 10 µm a viac prítomných
v skúšaných jednotkách nie je väčší ako 6 000 na jeden obal a počet častíc s veľkosťou 25 µm
a viac neprekročí 600 na jeden obal.

Skúška C

Prášky na parenterálne použitie v obaloch s nominálnym obsahom 100 ml a menej.

Produkt vyhovuje skúške, ak priemerný počet častíc s veľkosťou 10 µm a viac prítomných
v skúšaných jednotkách nie je väčší ako 10 000 na jeden obal a počet častíc s veľkosťou 25 µm
a viac neprekročí 1 000 na jeden obal.